Critici noemen het Institute of Medicine (IOM)-rapport Safety of Silicone Breast Implants (1999) verouderd, maar velen verwijzen anno 2025 nog steeds naar dit rapport om de veiligheid van borstimplantaten te verdedigen. Als patiëntenorganisatie hebben wij het rapport grondig geanalyseerd en vastgesteld dat het risico’s van pyrogene amorfe silica – een potentieel toxische stof in implantaten – systematisch bagatelliseerde. Sterker nog, het IOM citeerde onderzoek dat aantoonde dat deze silica giftig is voor macrofagen (immuuncellen), maar negeerde zelf deze bevindingen in de conclusies.

Pin itShare

Het RIVMRIVM/KIR (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie) overweging Doordat pyrogeen synthetisch amorf silica in kippenstallen wordt gespoten, is blootstelling via inhalatie in principe mogelijk is. Daarmee roept het vragen op over de blootstelling van de mens bij toepassing van pyrogeen synthetisch amorf siliciumdioxide, en de mogelijke nadelige effecten ervan op de gezondheid. De evaluerende lidstaat (Frankrijk) concludeert dat er nadelige effecten kunnen optreden en stelt voor om de werkzame stof te classificeren als “Kan schade aan organen (longen) veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling” (H373), maar geeft daarnaast aan dat er geen onacceptabel risico is van toepassing van producten met pyrogeen synthetisch amorf siliciumdioxide bij gebruik van de juiste beschermingsmiddelen. erkent de risico’s van pyrogene amorfe silica als biocide, maar staat het gebruik ervan in borstimplantaten toe, die dicht bij de longen worden geplaatst. Hoe valt deze tegenstelling te rijmen met de benoemde gezondheidsrisico’s? (bron: RIVM)

Nalatige conclusies over silica

Het IOM-rapport noemt silica als een bestanddeel van de implantaten envelop van borstimplantaten (21-27%) en 16% barrièrelaag, maar vond het niet nodig de toxiciteit ervan te onderzoeken. In de samenvatting staat: “Omdat er geen bewijs is dat amorfe silica uit implantaat shells beschikbaar is of wordt gevonden in weefsels van dieren of mensen, of dat kristallijn silica wordt gevormd in vrouwen met implantaten, is de toxicologie van silica niet onderzocht.” Dit is een cruciale omissie, want pyrogene amorfe silica werd wel degelijk gevonden in studies.

Hieronder een analyse van het onderzoek van Brautbar et al. Meerdere malen als referentie genoemd in de IOM studie maar totaal geen aandacht voor de bevindingen van silica.

Analyse van silica in het onderzoek van Brautbar et al. (1996)

Het artikel “Silicone breast implants and autoimmunity: Causation, association, or myth?” (Brautbar et al., 1996) richt zich primair op de immunologische effecten van siliconen borstimplantaten, maar bevat ook belangrijke inzichten over de rol van silica (SiO₂) bij het veroorzaken van auto-immuunreacties. Hieronder een belangrijk citaat.

“By comparing the silica-free silicone and the extracted implant ready shells, a correlation can be made regarding the effects of silica filler. The histologic response to the fumed silica filler. The histologic response to the fumed silica represents the most
intense cellular response compared with those of the other materials. These findings
of silica causing a very intense immunological reaction and the findings with the
NMR spectroscopy described above, that silica is released from the silicone gels
[8, 9], are of extreme importance. Taken together, they mean that silicone is bio-
degradable, releases silica which in turn causes an intense immunological reaction.”

1. Silica als Immunologische Trigger

Belangrijkste Bevindingen

• Silica in implantaten:
• De siliconen envelop van borstimplantaten bevat vaak pyrogene silica als vulstof om mechanische stabiliteit te geven (Brautbar et al., 1996, p. 139).
• Uit in vivo-studies blijkt dat silica vrijkomen bij degradatie van siliconen: “Silicone is biodegradable under normal conditions in vivo, and is associated with production of silica products such as silica gel” (p. 136).
• Immunogeniciteit van silica:
• Silica (zowel kristallijn als amorf) is een bekend adjuvant dat macrofagen activeert en auto-immuunreacties kan uitlokken (p. 139):
  > “Fumed silica elicited the most highly reactive cellular response… silica has long been known as a significant immunological irritant” (p. 139).
• Silica stimuleert T-celafhankelijke antilichaamproductie en kan ontstekingsreacties versterken (p. 139).

2. Mechanisme van Silica-Vrijkomen en Effecten

Experimentele Ondersteuning

• Dierstudies:
• Ratten met geïmplanteerde siliconen ontwikkelden silica-houdende verbindingen in lever en milt, wat wijst op systemische verspreiding (p. 136).
• Silica veroorzaakte granuloomvorming en lymfocyteninfiltratie (p. 134).
• Menselijke data:
• Patiënten met implantaten vertoonden soms anti-silica-antilichamen en verhoogde ANA-titers (p. 138–140).
• Silica in combinatie met siloxanen (zoals D4) kan auto antigenen vormen (p. 141):
  > “Silicone may function as an adjuvant by inducing changes in the conformation of native molecules” (p. 141).

3. Klinische implicaties van silica

Auto-immuunziekten

• Sclerodermie en lupus:
• Silica wordt gelinkt aan anti-centromere antilichamen en anti-Scl-70, typisch voor sclerodermie (p. 137).
• Patiënten met implantaten ontwikkelden vaker sclerodermie-achtige symptomen (p. 137).
• Neurologische effecten:
• Silica-deeltjes werden gevonden in zenuwweefsel en kunnen neuro-inflammatie veroorzaken (p. 136, 141).

4. Discussie: silica vs. siloxanen

Hoewel het artikel zich richt op siliconen (PDMS), benadrukt het dat:

1. Silica een kritieke component is van implantaten (als vulstof).
2. Silica immunologisch actiever is dan siloxanen:

“The histologic response to the fumed silica represents the most intense cellular response compared with those of the other materials”.

3. Degradatie van siliconen leidt tot silica-vorming, wat de immuunrespons versterkt.

Dit onderzoek ondersteunt dat:

1. Silica een sleutelrol speelt in de immunogeniciteit van siliconenimplantaten.
2. Vrijkomen van silica (via degradatie of als vulstof) draagt bij aan auto-immuunreacties (sclerodermie, lupus).
3. Verwijdering van implantaten kan symptomen verminderen, wat een causaal verband suggereert.

Bron: Brautbar et al. (1996), Journal of Biomaterials Science, Polymer Edition.

Selectieve afwijzing van risico’s

Het IOM wees studies die risico’s aantoonden systematisch af. Bijvoorbeeld, studies die silica in zenuwen vonden en een verband suggereerden tussen siliconenimplantaten en neurologische klachten (zoals MS-achtige syndromen) werden afgewezen als “methodologisch gebrekkig”. Tegelijkertijd accepteerde het IOM twee epidemiologische studies die geen verband vonden met neurologische ziekten, zonder hun methodologie kritisch te onderzoeken. Deze studies hadden behoorlijke beperkingen, zoals selectiebias: ze keken alleen naar vrouwen die in een ziekenhuis waren opgenomen, waardoor vrouwen met mildere klachten werden gemist. Bepaalde aandoeningen werden pas na 1987 gecodeerd. Relatief korte follow up, te kort om progressieve aandoeningen te detecteren. Bovendien was dit onderzoek gefinancierd door de industrieDavid Michaels (auteur van Doubt is Their Product) noemde McLaughlin en Blot als voorbeelden van wetenschappers wiens werk vaak industrievriendelijke conclusies ondersteunde.. Dit maakt hun conclusies ongeschikt om de veiligheid van implantaten te garanderen.

Belangenverstrengelingen en industrie-invloed

Het IOM erkent dat veel studies die geen risico’s vonden, werden uitgevoerd door de industrie, zoals fabrikanten van implantaten. Toch accepteert het deze studies als “nuttig” en “wetenschappelijk verantwoord”, ondanks duidelijke belangenverstrengelingen. Dit suggereert een mogelijke bias: studies die risico’s aantoonden, zoals die van Brautbar et al, (alleen in referenties) Shanklin en Smalley (1996) over T-cel reacties op silica, werden streng bekritiseerd, mogelijk helemaal niet bekeken, terwijl industrie-studies milder werden beoordeeld. Dit patroon ondermijnt de objectiviteit van het IOM-rapport. Enkele voorbeelden hieronder:

Wat betekent dit voor vrouwen?

Door de risico’s van pyrogene amorfe silica te negeren, heeft het IOM decennialang vrouwen in de steek gelaten. Deze stof kan immuunreacties veroorzaken, zoals fibrose en kapselvorming, die overeenkomen met de klachten van vrouwen. Als biocide – een stof die schadelijk is voor levende organismen – onderstreept pyrogene amorfe silica deze risico’s. Het IOM had deze signalen serieus moeten nemen in plaats van ze te bagatelliseren.

^{Disclaimer:
De informatie op deze website is bedoeld voor informatieve doeleinden en is gebaseerd op zorgvuldig verzameld wetenschappelijk onderzoek. De besproken onderwerpen en hypothesen zijn nog niet algemeen erkend binnen de medische gemeenschap. Wij zijn geen artsen en geven geen medisch of juridisch advies. Er kunnen geen rechten worden ontleend aan de inhoud van deze website. Stichting SVS aanvaardt geen aansprakelijkheid voor eventuele gevolgen, schade, klachten of juridische procedures voortvloeiend uit het gebruik van deze informatie.}